通过创新“3+3+3”工作模式，北京首家药品医疗器械创新服务站仅一个多月就为企业提供服务68家次，服务范围覆盖昌平、海淀、大兴等13个区；助力一款自主研发的生物制品创新药在国内上市，预计中国市场年销售额可达数亿元；紧急使用“许可即办”，不到24小时就完成现场审核，确保疫苗及早上市……学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育开展以来，北京市药监局以群众需求为出发点和落脚点，把主题教育成果转化为服务人民群众的具体实践，打通助企纾困“最后一公里”，取得良好成效。
药品医疗器械创新服务“新站”将在经开区挂牌
“上市之前重大事项审批进度怎么样了？”“产品说明说变更的注意事项都有哪些？”“新型医疗器械怎么注册申报？”以前遇到这些问题时，企业往往不知该到哪里询问，或是因不符合相关要求而影响事项审批进度。而现在，有了药品医疗器械创新服务站，企业只需直接到服务站面对面询问，或者电话及扫描服务站线上二维码进行咨询，就可以得到工作人员的精准解答，实现审批服务前置、创新产品优先。
为了给“正在赶路”的创新药品和医疗器械企业提供“补给”、对接“信息”，今年4月3日，“北京药品医疗器械创新服务站”在昌平区中关村生命科学园揭牌。作为北京市第一家药品医疗器械创新服务站，同时也是全国首家药品创新服务站，服务站发挥“驿站”作用，服务本市创新产品研发落地，同时为生物医药产业发展提供政策支撑和技术支持。目前，服务站共有常驻工作人员4人，其中市药监局轮流派驻2名业务骨干，实现驻站人员相对固定、机制有效轮转。
为更有力搭建好政企沟通平台，服务站大胆尝试，创新“3+3+3”工作模式。3个平台，即搭建人员培训平台、定制咨询平台、资源共享平台；3个优先，即实施注册核查优先、生产检查优先、产品抽验优先；3个基地，即打造创新企业实训基地、创新产品培育基地、创新成果展示基地。通过这一创新模式，服务站目前可以为企业提供人员培训、定制咨询、审评前置服务、课题研究、平台搭建和品牌建设六大方面共12项服务。
日日有咨询、周周有分析、月月有培训，截至5月19日，首个服务站已服务企业68家次，覆盖了昌平、海淀、大兴等13个区。
鉴于首个服务站收获的良好成效，北京市药监局和经开区管委会计划参考昌平模式，在位于大兴区亦庄的经开区再设立一处北京药品医疗器械创新服务站，之后由国家药监局两个审评中心分别加挂创新服务站牌子，指导北京市持续更好开展药品医疗器械相关培训和审批服务。记者了解到，近期，北京市药品医疗器械创新服务站将在经开区正式挂牌，正式推广服务站“昌平模式”。
助力创新药新品种上市“少走弯路”
“创新药新品种获批了！” 近日，位于经开区的亿一生物制药（北京）有限公司自主研发的创新药艾贝格司亭α获得了国家药品注册证书。得到这一消息，企业第一时间将喜讯分享给市药监局第三分局的工作人员。
亿一生物公司是一家植根北京、面向全球的生物制药企业，致力于开发创新型重组蛋白类药物。但由于企业本身是从研发机构转型而来的，在接受注册核查和药品生产质量管理规范符合性检查等方面经验相对不足。有需求，有困难，却不知该如何破解难题。
了解到企业的实际困难，市药监局第三分局赶到企业进行现场指导。从企业组织架构设置，到设施设备管理，从药物警戒管理，到申报检查流程，工作人员针对各个环节提出具体而实打实的建议，帮助企业在产品上市许可前少走弯路。主题教育开展以来，第三分局把帮扶生物医药企业高质量发展作为重要抓手，再赴亿一生物公司进一步了解创新药进展情况。得知企业存在药品储存冷库空间不足这一新问题，工作人员立刻帮助协调解决，并给予企业发展建议和法律法规指导。
记者了解到，艾贝格司亭α作为I类生物制品创新药在国内上市，进一步满足了国内癌症患者化疗后预防感染临床使用的需求，正式投产后，预计中国市场年销售额能够达到数亿元。该品种目前在美国和欧洲同步进行上市申请，预计年中将迎来相关检查。
“许可即办”，疫苗保质保量早上市
疫苗企业数量多、疫苗品种多、产量大，如何加强疫苗质量全程管理、严控疫苗安全风险？市药监局第三分局想出了“监管不停歇，服务不止步”的法子，不仅当好疫苗监管“守门员”，同时努力推动疫苗企业高质量发展。
物料购进、生产过程、产品放行、贮存运输……在疫苗企业驻厂的第三分局工作人员制定了详尽的监督检查计划，近距离、全天候、常态化从各个环节进行完整跟踪，同时进行分析和风险评估，定期反馈，确保不留死角。
“需要新增原液车间，新增制剂生产线和包装线，增加外租库房……”被派驻到一家细胞工程有限公司的药监部门工作人员了解到企业需求后，立刻开始与企业逐条沟通细节，开展审核指导，通过紧急使用“许可即办”，不到24小时的时间就完成了现场审核，确保疫苗产品保质保量及早上市。
北京市药监局党组成员、副局长王厚廷表示，市药监局将继续深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，解决首都药品监管事业发展和党的建设中存在的矛盾问题，服务企业创新发展，推动首都药品监管现代化取得新进展新突破
来源：北京日报
